一直（zhí）以（yǐ）来，进口抗癌药（yào）价格贵、不易买（mǎi），让一般家庭（tíng）难以承受。日前，国务院常务会议决（jué）定对进口抗癌药实施零关税。这一举措，将打开进口抗癌药进一步降价（jià）空间（jiān），为患者带（dài）来优（yōu）惠。

关注“零关税（shuì）”降药价的同时，人（rén）们（men）把更多的目光投向了国产抗癌药。专家（jiā）指出，老（lǎo）百姓要真正用上（shàng）更便宜的抗癌药（yào），必须鼓励（lì）国产抗癌（ái）药的（de）创新和研发。也就是说，需要有在质量和疗效上都能和进口抗癌药媲美（měi）的国产抗癌（ái）药，尤其是国产创新药（yào）。

药物从研发到上市，临床试验是（shì）极其重要的一环。国（guó）内（nèi）药物研发出来后需要做临床试验，国外新药（yào）进入国（guó）内，尽管目前已（yǐ）经（jīng）可以（yǐ）有（yǒu）条件接受国外临床（chuáng）试验数据，多（duō）数（shù）也（yě）需要经过严格的临床试验获得上市支持证据（jù）；不可否认，验证药品质量（liàng）和疗效的关键就在临床试验。

国内抗癌药（yào）物创新与研发现状如何，存在哪（nǎ）些（xiē）发展（zhǎn）瓶颈，或许能够从临床试（shì）验中一窥究（jiū）竟。

“零关税”将倒（dǎo）逼国内药企（qǐ）加速（sù）研发，另外审批流程缓慢（màn）、临（lín）床试（shì）验（yàn）人员不（bú）足、床位紧张也拖慢了新药（yào）上市的步伐（fá）

A 为何（hé）有人要去印度买药？

进（jìn）口（kǒu）药（yào）要在国内上市，需（xū）通过审批并重新（xīn）做临床试验

抗癌创（chuàng）新（xīn）药大多（duō）都（dōu）是进口专利药，价格昂贵，一般患者（zhě）用不（bú）上，也用不起。有临（lín）床专家告诉记者，肿瘤（liú）治疗经常（cháng）使（shǐ）用进口（kǒu）药物（wù），常有病人因（yīn）药价昂贵而（ér）不（bú）敢接受规范的抗（kàng）癌治疗（liáo），或让治疗（liáo）半途而废。

事实上，在治疗（liáo）过程（chéng）中，不少（shǎo）肿瘤患者会选择到印度等地买药，一（yī）方面是（shì）因为价格便宜（yí），另一方面，不少新药国内（nèi）并（bìng）未上市。

以往一些进口药在国（guó）内买不到，一是因为药品进口必须（xū）经过国家药品监督管理部门审批，但由于（yú）种种原因，审批速度较慢，“导致不少（shǎo）药物在国（guó）外上市多年后（hòu），国内（nèi）才能用（yòng）上（shàng），比如宫颈（jǐng）癌疫苗”；二是因为缺乏（fá）中国人的临床研（yán）究数据（jù），“国外新药（yào）进入我国（guó），需要按照法（fǎ）规要求重新做临床试验，凡是（shì）没有在（zài）国（guó）内展开（kāi）临床试（shì）验的，都（dōu）不会被批准使用。”

这样（yàng）的情形正（zhèng）在改变。一方面是进口抗癌药“零关税（shuì）”的新政有（yǒu）助于减轻患者（zhě）经济负担。例如（rú），我国每年新发癌症病例（lì）约380.4万例，如果新增患者都选（xuǎn）用了进口药品（pǐn），按照新政，平（píng）均每个癌症患者每年能节省约526元药费；另一方面，国家（jiā）食品药（yào）品监管总（zǒng）局将继续优（yōu）化（huà）审评审批流程，对于境外已上（shàng）市的包括抗癌（ái）药品在内的（de）尚缺乏有（yǒu）效治（zhì）疗手（shǒu）段的严重或危及生命疾病（bìng）的治疗药品、罕见病药品（pǐn），申请人可免于提交进口临床试验申（shēn）请，可（kě）直（zhí）接以境外取得的临床试验数据（jù）提出药品上市注册（cè）申请，即“一报一（yī）批”，缩短上市时间。

B “零（líng）关税”将倒逼（bī）国内药企加（jiā）速（sù）创新

更多国产药上市（shì）让（ràng）患（huàn）者有更多选（xuǎn）择，并（bìng）促使进口药（yào）降（jiàng）价

降税依然（rán）不够。中（zhōng）山（shān）大学（xué）肿（zhǒng）瘤（liú）防（fáng）治中心（xīn）副院长说（shuō），要（yào）让患者真正用（yòng）上“物美价廉”的抗癌药（yào），必（bì）须加快国产抗（kàng）癌（ái）药的（de）创（chuàng）新研发。

院长表（biǎo）示，进口抗癌药“零关（guān）税”对于肿瘤患者而言是极大利好，能（néng）及时用到国（guó）外新药，同（tóng）时以相（xiàng）对（duì）便宜（yí）的价格购得。他直（zhí）言（yán），进口抗癌药“零关税”确实会（huì）对国产药企产生一定的压力，但（dàn）也会促使国内药企加速创新研发的步伐，“我（wǒ）们期待有更多（duō）的国产药物上（shàng）市，这就需要（yào）国内药厂加速研发，做好（hǎo）临床试验，让安全（quán）有（yǒu）效的药（yào）物通（tōng）过药监（jiān）部门的审批，让老（lǎo）百姓真正用上物美（měi）价廉的放心药。”院长（zhǎng）表示，抗肿瘤治疗中，国产药让病人有更多选择（zé），同（tóng）时促使进口（kǒu）药物（wù）降价，最终受益的还是老百姓。

事实上，进口（kǒu）药价格高企，凭的是它们的独创性，要真正打（dǎ）破目前进口药（yào）占多数的局面，关键是提升国（guó）内药企的（de）创新能力。以（yǐ）国内一类新药盐酸埃克替（tì）尼为例，2011年8月12日，作为（wéi）我（wǒ）国首个自（zì）主研（yán）发的小分子靶（bǎ）向抗肿（zhǒng）瘤一类新（xīn）药（yào），盐酸埃克替尼上市后一举打破肺（fèi）癌（ái）靶向（xiàng）治疗长期被进口药垄断（duàn）的局面，使（shǐ）得肺癌（ái）患者多了一个性价比（bǐ）更高的国（guó）产药选择。

C 审批（pī）流（liú）程优化（huà）加速国产药上市

药企、研究（jiū）机构需要加强自身风险把控，加强自律性

近年来（lái），随着药品审评审（shěn）批制度改革的不断深入（rù），审评（píng）审批流程不（bú）断优化，新药（yào）上市的时间正逐（zhú）步（bù）缩短（duǎn），也（yě）加速了国产药物的上市（shì）步伐。

4月24日，中山大学教授团队向社（shè）会公布，历时近4年（nián）攻坚克难，备受关注（zhù）的溶瘤病毒（dú）M1抗癌（ái）研究（jiū）项目有望（wàng）年底（dǐ）进入临床试（shì）验，这也意味着，溶瘤病毒（dú）M1抗癌药（yào）物将很快能真正用于患者身上。他信心满（mǎn）满地说：“如果（guǒ）新药研（yán）究过程有10公里（lǐ）的（de）话，我们现在跑了8公里（lǐ），还（hái）差2公里。”

“M1”的经（jīng）历（lì）是大多数国产抗癌创新药研发的缩影。一（yī）种药物从研发到（dào）真正（zhèng）应用（yòng）于人体，要（yào）走的路（lù）不容易。除了前期（qī）创新（xīn）研发，验证药物安全（quán）和（hé）有效，关键还是要看（kàn）临床试验。

D 医生“困身”无（wú）暇（xiá）顾（gù）及（jí）临床试验

试（shì）验人员（yuán）、床（chuáng）位等配（pèi）备（bèi）不足或拖慢新药上市（shì）步伐（fá）

不过，国内抗癌（ái）新药（yào）数（shù）量（liàng）和发（fā）达国家（jiā）仍（réng）有（yǒu）一定差距。根据全（quán）球最大（dà）的（de）医药市场咨询（xún）公司IMS Health的研究（jiū）数据，2010~2014年，全球共有49种癌（ái）症（zhèng）新药上市（shì），目（mù）前在美（měi）国、英（yīng）国上（shàng）市的数量分别为41种及37种，而在中国上（shàng）市（shì）的只（zhī）有6种。羊城晚报记者查阅资（zī）料发现，根据美国临床试验数（shù）据库统计（jì），截至（zhì）2018年1月，在（zài）中国进行的（de）与癌症相关的临（lín）床试验研究约为33407个项目，而美国（guó）的临床试验项目数量已超过11万，为中国的3倍（bèi）多（duō）。洪（hóng）明晃表示（shì），成立研究中心的目的（de）是要规范（fàn）药物临床试验，推动临床研究（jiū）顺利（lì）进（jìn）行。

近年来，国（guó）产（chǎn）新药（yào）也加速了研发步伐。“这几年我们承担的临床试验项目里，国产药物越来越多（duō）了。”院（yuàn）长说，新药研发的关键在于足够的人力、财力和设备等的投入，可现实中，由于临床医生投入（rù）临床研究（jiū）的时间太少，又缺乏编制（zhì）补充人（rén）员，加上床位数太少（shǎo）等多个（gè）原因（yīn），导（dǎo）致临床试（shì）验（yàn）也存在困难（nán）。

目前临床医生要兼顾医疗、教学和（hé）科研，在完成（chéng）基本医疗服务基础（chǔ）上（shàng）还要做临床试（shì）验，精（jīng）力（lì）明显（xiǎn）不够（gòu）；另（lìng）外（wài），由于（yú）大型公立医（yī）院床位（wèi）数的限定、人（rén）员编制的（de）限定（dìng），从事临床试验（yàn）的医生一直处于超（chāo）负荷（hé）的工作（zuò）当中（zhōng）。有业内人士直言，由（yóu）于激（jī）励（lì）机（jī）制不明显，医生也不一定愿（yuàn）意（yì）抽出时间投入（rù）到新药研发（fā）的临床试验上。

临床试验 要（yào）怎么（me）做？

临床试验要怎（zěn）么做？药物临床（chuáng）试验首先要（yào）获得药监局的批准（zhǔn），还要（yào）通（tōng）过伦理委（wěi）员会评（píng）审，让受试者（zhě）和（hé）家属充分（fèn）了（le）解临床试验（yàn）相关情况并签署知情同意书后，方能开展。临床试验面对的是（shì）经过规范治疗后无效或者复发转移的患者（zhě）。患者进（jìn）入临床试（shì）验前需（xū）要专科医生先诊断评估是（shì）否符合入组（zǔ）标准，符合条件后方可（kě）随机分组进入临床试验。

临床试验（yàn）分四（sì）期，一期临（lín）床（chuáng）试验（yàn）主（zhǔ）要（yào）针对晚期癌症（zhèng）患（huàn）者，这一阶段用药（yào）由低剂量开始，探索药物（wù）安全和患者的耐受程度；二（èr）期入组患者例数不多（duō），主（zhǔ）要是初（chū）步观察（chá）药物疗效（xiào）和安全性；三期是确（què）证（zhèng）试（shì）验，在入组患者较多的（de）情况下，确证（zhèng）安（ān）全性和疗效。通过临（lín）床试（shì）验就达到上市标准了；四期是药品上市后的临床试验，主要（yào）针对创新药，在上（shàng）市后5年内扩大范围（wéi）临床试验（yàn），一般由医疗机构进行。

除（chú）了临床试验外，新药研发还（hái）要接受（shòu）政府管理、伦理委员会等审批环（huán）节（jiē）。