在东（dōng）京的一场发布会（huì）上，心脏外科医生Yoshiki Sawa宣布了利用源自诱（yòu）导性多能干细胞的器官治疗心脏病的（de）计划。

现（xiàn）在（zài），日本科学（xué）家获（huò）得了利用一项革（gé）命性重编程技术产生的细胞治疗心脏病（bìng）患（huàn）者的许可。该研究仅（jǐn）仅是诱导性多能干（iPS）细胞（bāo）的第（dì）二次临床应用。iPS细胞由诱（yòu）导诸如皮（pí）肤、血液等身体组织的细胞还原（yuán）到类（lèi）似胚胎状态（tài）而创建，并（bìng）且（qiě）能从（cóng）胚（pēi）胎状态发展成其（qí）他细胞类（lèi）型。

近日，日（rì）本厚生劳（láo）动省准许医（yī）生采集来源于（yú）iPS细胞的特（tè）别薄的片状组织，并将其移植到（dào）发生病变的（de）人类心脏（zāng）上。这（zhè）个由大阪大学心（xīn）脏外（wài）科医生Yoshiki Sawa领导的（de）团队表示（shì），当器官（guān）受损（sǔn）（斑块（kuài）累积或心脏病发作引发的心脏病（bìng）症状）时，这些片（piàn）状组织能帮助（zhù）器官肌肉再生。

“这将（jiāng）引起（qǐ）全（quán）球关注（zhù），因为很多团队正（zhèng）在致力于这个方向的研（yán）究（jiū）。”德国汉堡大（dà）学药理学（xué）家、该国心血管研究中（zhōng）心主任Thomas Eschenhagen表示。

明年将有3人初步（bù）接受该疗法。随后，Sawa团队（duì）将（jiāng）寻求获得在约10位病人中开展（zhǎn）临床试验的批准。如果被证实是安全的，该疗法（fǎ）将在（zài）日本再生医（yī）学的快（kuài）速通（tōng）道系（xì）统下进行商业化销售。

这（zhè）个在2014年引进的系统，旨（zhǐ）在增强可能（néng）拯救（jiù）生（shēng）命的医学（xué）流程的可用性。但批评者认为，该（gāi）系统（tǒng）存在缺陷（xiàn），因为它允许治疗方法在证（zhèng）实流（liú）程奏效的足够（gòu）数（shù）据被（bèi）收集前便可提供给（gěi）患（huàn）者。

在（zài）最新疗法中，Sawa和（hé）同事（shì）利用（yòng）iPS细胞（bāo）创建了一（yī）层数量达1亿（yì）个的心（xīn）肌细胞。该团队通过在猪身上开展的研究证实，将这（zhè）些细胞层（每个厚0.1毫米（mǐ）、长4厘米）移植到心脏上能改（gǎi）善（shàn）器官功能。Sawa表示，这些（xiē）细胞似乎不会整合（hé）到心脏组织中。他认为，相反，它们释放了帮助受损肌肉再（zài）生的生长因子。

科（kē）学家表示，这种（zhǒng）细胞层的（de）一个优势（shì）在于创建（jiàn）了自身的细胞基质，并且无（wú）需由外来（lái）材（cái）料制成的“脚手（shǒu）架”便能维（wéi）持（chí）其结构，而这是一些其他（tā）工程组（zǔ）织（zhī）的特征。

这是一种（zhǒng）极其简单、聪明（míng）的（de）细胞运送方法。”法国（guó）巴黎欧（ōu）洲乔治蓬皮杜医院心脏外（wài）科医生Philippe Menasché表示。他一直在尝试制造类似器官层（céng）。

哥廷根（gēn）大学医学中心药理学家Wolfram-Hubertus Zimmermann同样正在开发针对心脏疾病的iPS疗法。他认为，上（shàng）述最新试验是以Sawa及其同事在过去（qù）15年间开展的工作（zuò）为基础的（de）。

一旦Sawa团队将3位病人治愈，其将（jiāng）申请开展一（yī）项涉及（jí）7~10人的（de）临床试（shì）验（yàn）。如果该疗法被（bèi）证实是（shì）安（ān）全的，并且表现出（chū）一（yī）些奏效（xiào）的迹象，那么它将通过快（kuài）速通（tōng）道系统获批销售。这允许研究人员绕（rào）过旨（zhǐ）在证（zhèng）实疗效的（de）昂（áng）贵的大型临床试验，利用小规模先导试验证实该疗法是（shì）安全的并且（qiě）展示（shì）出疗效。

不过，一（yī）些研究人（rén）员认为（wéi），批准此类疗法商用的门槛过低。即便产生的细胞被发现是安全的，仍存在同任何外科手术相关（guān）的风险。同（tóng）时，患者可能放弃其他疗法，而转（zhuǎn）向一种或许无法奏效（xiào）的疗法。伦（lún）理（lǐ）学家和监管（guǎn）者（zhě）表示（shì），任何新疗（liáo）法的益处必须（xū）超（chāo）过风险。

在（zài）京都大学心（xīn）脏病学家Yoshiki Yui看来，除（chú）了符合安全性（xìng）要求，研究人员还（hái）应当证实他们的疗法（fǎ）是有效的，而这（zhè）需要在（zài）更大规模的人群中开（kāi）展（zhǎn）测试。同（tóng）时。评估过程应当（dāng）利用随（suí）机的（de）临床对照试验。在（zài）医学（xué）研（yán）究中，这是证实疗效的黄金标准。

Yui认为，最新的iPS细胞疗法存（cún）在潜力，但在现有的审批系（xì）统下，“我（wǒ）们不知道（dào）它是（shì）否会奏效”，因为它（tā）将不会在对照试（shì）验中得到测试。“最（zuì）大的问题是日（rì）本没有适当的评估系统。” Yui表（biǎo）示。
   厚生（shēng）劳动省一（yī）位发言（yán）人表示，现有的审批系（xì）统是完备的，因为研究人员仍然必须证实某种（zhǒng）疗（liáo）法是有效的，即便其已获批商用。

Sawa同样（yàng）认为，对照（zhào）组对于证实疗法非常重（chóng）要。但他表（biǎo）示，自己遵（zūn）守（shǒu）了日本的规则（zé），即在一种疗法商用前并不需要开展对照（zhào）试验。

在Sawa看来，卫生部门批准了（le）该疗法（fǎ），就是承认它“从科学和（hé）伦（lún）理的角度看在（zài）患者（zhě）中接受测试是正当（dāng）的”。“它是（shì）否真的奏效，我们现在不得不找到答案。”Sawa说。