近（jìn）年来（lái），癌（ái）症发病率逐（zhú）年（nián）增加，抗癌（ái）药“海淘”“代购”成（chéng）为“热频词”。民之所望，施政（zhèng）所（suǒ）向。国务院采取进口（kǒu）抗癌（ái）药零关税等一系列措施，消除流通（tōng）环节不（bú）合理加价：抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值（zhí）税、罕见病用（yòng）药简化上市要求，据了解，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药（yào）降（jiàng）税的后续措施，督促推（tuī）动抗癌药加快降价，让群众有更多（duō）获得感（gǎn）。

督促（cù）推进（jìn）工作正在抓紧（jǐn）进行

国家医保局有关负责人对说，此前通过2017年医保药品（pǐn）目录准入谈判（pàn），赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗（liáo）效（xiào）确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目（mù）录。对于目录（lù）内的抗癌药，下一步将开展（zhǎn）专项招标（biāo）采购，在充分考虑降（jiàng）税（shuì）影响的基（jī）础（chǔ）上，通过市（shì）场竞争实现价格下降。

医保（bǎo）目录外的独家（jiā）抗癌药如何（hé）实现降价？该负责人（rén）就此指出，有关部门将开展准入谈判，由（yóu）医保经办（bàn）机构与企业（yè）协商确定（dìng）合理的价格后纳入目录（lù）范（fàn）围，有效平（píng）衡患者临床需（xū）求、企业合理利润和基金承受能（néng）力（lì）。

据了解，近年来有关部门采取一（yī）系列措施，2017年居民（mín）个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点（diǎn）。抗癌药方面，绝大多数临床常（cháng）用、疗效确（què）切（qiē）的药品都已纳入医保支付范围。国家医保局有关负责人说，有关部门将按要求（qiú）抓（zhuā）紧推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减（jiǎn）轻重（chóng）大疾病患者的医药费用（yòng）负担。

助推新药快速上市确保安全

据介绍（shào），一是调（diào）整进口化学药品注册检验程（chéng）序，将所有进口（kǒu）化学药品（pǐn）上市（shì）前注册（cè）检验调整为上（shàng）市后监督抽样，加（jiā）快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根（gēn）据（jù）境（jìng）外（wài）新药在（zài）我国（guó）开（kāi）展临（lín）床试（shì）验情况，分别给予相应的数（shù）据保护（hù）期，保护期（qī）内不批准其他同品（pǐn）种（zhǒng）上市（shì）申请。三（sān）是实施药（yào）品专利链（liàn）接和专利（lì）期（qī）限补偿制（zhì）度（dù），促使创新（xīn）者具有合理的预（yù）期获益，加强知（zhī）识产权保护，在鼓励药品创新的同（tóng）时，激励药品仿制。

如何确保境外（wài）新药上（shàng）市后的安全性和有效性？一是落实（shí）药品上市许（xǔ）可持（chí）有（yǒu）人的主体责任，明确（què）上市许可持（chí）有人（rén）需对（duì）临床（chuáng）前研究、临床试（shì）验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全（quán）部法律（lǜ）责任；二是加快职业（yè）化检查员队（duì）伍建设（shè），要（yào）依托（tuō）现有资（zī）源建立职业化检（jiǎn）查员队（duì）伍（wǔ），形成以专职检查（chá）员为主体、兼职检查员（yuán）为补充（chōng）的（de）职业化检（jiǎn）查员（yuán）队伍；三是（shì）加（jiā）强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断（duàn）满足进（jìn）口（kǒu）药品上（shàng）市后监管需求（qiú）；四是加（jiā）强上市后（hòu）不良（liáng）反应（yīng）监（jiān）测与再评价，已（yǐ）确认发生严重不（bú）良反应的药品，及时采（cǎi）取暂停销售、撤（chè）市等处理措施（shī）。

近（jìn）几年来，我（wǒ）国累（lèi）计检查发现境外药品生产企业违反我国（guó）法律（lǜ）、法规、规范共（gòng）有（yǒu）26个类别、992条缺陷（xiàn）。国（guó）家药监局已对（duì）19个（gè）进口药品采取了停（tíng）止进口的（de）措施，保证人民群众用（yòng）药（yào）安全。

答疑：我国境（jìng）外上市（shì）新药审批进展如何（hé）？

世界各（gè）国均对（duì）药品实施严格的市（shì）场准入管理。今年以来，我国在（zài）加快临床急需的境外上（shàng）市新药审评审（shěn）批上取得显著（zhe）进展。

在（zài）国新办（bàn）日前举行的国（guó）务院（yuàn）政策例行吹风会（huì）上（shàng），国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批等方面（miàn）的情况。

审批速度明（míng）显提（tí）高

据介绍，目前在我国（guó）获（huò）批的境外（wài）上市药品共3800余个，其中（zhōng）化学药（yào）品3400余个、生物（wù）制品（pǐn）300余个（gè）、中药70余个，基本涵盖了（le）抗癌、抗病毒、抗高血（xuè）压等主要治疗领域。

从审批数量看（kàn），近5年平（píng）均每年批准进口药（yào）品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递（dì）增（zēng）16%；从临床审批和上市审批（pī）的总时限看，我国（guó）新药（yào）审批法定时限与发达国家接（jiē）近。

药品审批制度（dù）改（gǎi）革后，我国（guó）药品审批（pī）时间不断缩短（duǎn），目前基本能（néng）够按（àn）时限审评（píng）。近年来我国对境外上市（shì）新药的审批速度明显提高，药物创新资源（yuán）正向（xiàng）我国聚集。

上市周期预期缩短

加快审评审（shěn）批后（hòu），国外新药上市周期将缩短多少？

最近（jìn）7个防治严重危及生命（mìng）疾病的境外新药获得批准上市，其中包括预（yù）防宫颈癌的九价HPV疫苗（miáo）、治疗丙肝的第（dì）三代索磷布韦帕他韦片（piàn）。这些新药纳入了优先审评通道，提前2年（nián）时间进入（rù）中国市场。

据国家（jiā）药监局统计，近（jìn）10年（nián）来，在美（měi）国（guó）、欧盟（méng）、日本（běn）上市（shì）的新药有415个，这些新药中已在我国上市或申（shēn）报的新（xīn）药有277个（gè），占66.7%。

据介绍，国家（jiā）药监局（jú）准备组织（zhī）专家对正在审评审（shěn）批的（de）201个（gè）和未到我（wǒ）国申报的138个新（xīn）药，共计339个新药进行研究分类，筛选出（chū）罕见（jiàn）病治疗药（yào）品、国内（nèi）目（mù）前没有有效治（zhì）疗手（shǒu）段的或者具（jù）有明显临床优势的防治严重危（wēi）及生命疾病的临（lín）床需（xū）求的药品，如（rú）抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药品集中审评力量加快审评（píng），罕见病（bìng）药品3个月内审结，其他临床需求（qiú）药（yào）品6个月内审结，将预期缩短上市（shì）周期（qī）1至2年（nián）。

调查：抗癌药新规如何满足（zú）患者期待（dài）？

5月1日起，我国以暂定（dìng）税率方式将包括抗癌药在（zài）内的所（suǒ）有普通（tōng）药（yào）品（pǐn）、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进（jìn）口关税降为零。调（diào）研发（fā）现，零关税新规的市场反应却出现了“滞后效（xiào）应”，专家分（fèn）析称这（zhè）是由多重因（yīn）素造成的周期现象。

受多重因素影响（xiǎng） 终（zhōng）端药价变化“慢半拍”

据了解，自5月（yuè）1日至现在，贝伐珠单抗等临床使用（yòng）的主要（yào）进口（kǒu）抗癌药价格未（wèi）下降。该院贝（bèi）伐珠单（dān）抗售价为每（měi）瓶1998元（yuán），从5月1日到现在价格没有变化。该院表（biǎo）示，该药在（zài）去年9月份已经有过（guò）一次（cì）降价。降（jiàng）价前，该药单瓶售价是5200元。

据了解到（dào），近期需（xū）求激增的（de）乳腺癌用药（yào）赫赛汀在抗癌药零关税新政策落（luò）地后（hòu）也尚未降价。目前使用赫赛汀（tīng）、拉帕替（tì）尼等进口（kǒu）药的患者尚未感受到关税（shuì）政策（cè）对药价的影响。

为何零关税新规（guī）的“反射弧”还没有传（chuán）导到终端？终端药价变化（huà）“慢半拍”受（shòu）到多重因素影响，比如（rú）在今年5月1日前，国内市（shì）场中已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品并没有（yǒu）受到降税政策的影（yǐng）响，价（jià）格会与（yǔ）之（zhī）前保（bǎo）持一（yī）致。而且，这部分（fèn）药品库存销售（shòu）完毕仍需一（yī）定周（zhōu）期，因此，在短期内价格（gé）没有观察（chá）到明（míng）显变（biàn）化。

药品价格受多方因素影响，如研发（fā）和（hé）生产成（chéng）本、原辅材料价格、市场供求关系、市场竞争环境（jìng）、同（tóng）类竞争（zhēng）产品定价等，在降税政（zhèng）策（cè）出（chū）台（tái）后，企业会综合考虑相关因素（sù）决定药品的（de）市场（chǎng）价格。此（cǐ）外（wài），药品集中采购和医保支付标准也（yě）未（wèi）到调整周期。

不能（néng）让生命等（děng）不及 药品上市（shì）流通（tōng）链条再发力

一边是众（zhòng）多癌症患者急（jí）于“等（děng）药救（jiù）命（mìng）”，另一边则是药价高昂（áng）、时常短缺和不少（shǎo）新药未（wèi）有上市，从合（hé）法途径压根买不（bú）到的“抗癌药困境”。国家最近采取（qǔ）的一系列举（jǔ）措让患者看到了（le）“解困”希（xī）望。

从制（zhì）药商提交申请（qǐng），到获批上市，民众期盼已（yǐ）久的九价人乳头状瘤病（bìng）毒疫苗仅用了8天时间（jiān），解（jiě）决了众多民（mín）众“一针难（nán）求”“赴（fù）港打（dǎ）针（zhēn）”的（de）问（wèn）题。

药品上市跑出（chū）“火箭速（sù）度”的背后，是国家药品政策的不断（duàn）发力。在近日召开（kāi）的国务院常务会议上（shàng），“加快审批”“加快降价”再次成为关（guān）键词。随着（zhe）抗癌（ái）药零关（guān）税的实施，药品上市、供应、采购等各（gè）环（huán）节（jiē）的梗阻（zǔ）逐一被打（dǎ）通。

针对零（líng）关税新（xīn）政市场（chǎng）反应“慢半（bàn）拍”的（de）问题（tí），国务院常务会议提（tí）出，各省（区、市（shì））对医保目录（lù）内的抗癌药要开展专项招标（biāo）采（cǎi）购。对医保目录外的独家抗癌（ái）药要（yào）抓（zhuā）紧推进医保准入谈判。开展国家（jiā）药（yào）品（pǐn）集中采购试点（diǎn），实现药价明（míng）显（xiǎn）降低。

从口岸到病房，每个环节消耗的时间越短（duǎn），生命就多一分希望。国务院（yuàn）常务会议提出，有序加快境外已上市新药在境内（nèi）上市审批（pī）。对（duì）治疗罕见病的药品和（hé）防治严重危及生命（mìng）疾病的部分药品（pǐn）简化上（shàng）市要求。将进口（kǒu）化学药（yào）品上市前注册检验改为上市后监督（dū）抽样，不作为进口验放条件。

对（duì）于临床（chuáng）急需、抗艾滋病、抗肿瘤等（děng）境外上市相（xiàng）关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这些产（chǎn）品进入中国市场将（jiāng）缩短1-2年时间。

缺位之痛（tòng）如何破？国产抗癌药危中求机

“我（wǒ）国正在加快高（gāo）质量仿制（zhì）药（yào）研发和上市。目前（qián），国内化疗药质量疗（liáo）效（xiào）和安全性（xìng）已渐接近国际水平，但（dàn）大（dà）部分靶向抗癌药依赖（lài）进口。”国内靶向抗癌药（yào）市场（chǎng）面临加快（kuài）满足百姓优质、高效用（yòng）药（yào）需求的挑（tiāo）战。

面对（duì）巨大（dà）的（de）需求（qiú），中国抗（kàng）癌药物市（shì）场正以每（měi）年百亿元的增速高速扩张，而在政策支（zhī）持下，进（jìn）口（kǒu）抗癌药迎来（lái）爆（bào）发式增长，会否进（jìn）一步挤占国产药的（de）生存空间？国产（chǎn）药如何能让患者（zhě）有更多便利（lì）优（yōu）价的选择（zé）？

专（zhuān）家指出，老百姓要真正用上更便宜（yí）的（de）抗癌药，必须鼓励国产（chǎn）抗癌药的（de）创新和研发，在市场上形成（chéng）与独（dú）家进口（kǒu）药的竞争。也就是（shì）说（shuō），需要有在质量和疗效上都能和进口抗癌药（yào）媲美的国产抗癌药，尤其是国产创新药。

目（mù）前，虽然治疗晚期或转移（yí）性非小细（xì）胞肺（fèi）癌的盐酸安罗替尼胶（jiāo）囊等一批我国自主（zhǔ）研发的创（chuàng）新药（yào）已（yǐ）经通过“绿色（sè）通道”上市，或（huò）进入优先审（shěn）评审批程序，但解决（jué）国内抗癌创新药缺位之“痛”仍然任重道远。

国家（jiā）进一步完善（shàn）医药（yào）产（chǎn）业政策（cè）环（huán）境，提高我（wǒ）国创新药（yào）物和高（gāo）品质仿（fǎng）制药（yào）的研发、生产能力，从根本上提高药（yào）品（pǐn）可及性，在实现对部（bù）分（fèn）进口抗（kàng）癌药临（lín）床替代的同时，缓解进口药短缺的（de）困境（jìng），减（jiǎn）轻居民就医负担（dān）。